10-01-2019 21:01

Производство инсулина в России

Согласно статистическим данным, примерно 10 миллионов российских жителей имеют поставленный диагноз сахарного диабета. Установлено, что подобный недуг в первую очередь связан с нарушением процесса выработки клетками поджелудочной железы собственного инсулина. При этом у больного полностью нарушается нормальный обмен веществ. Решением является ежедневный собственноручный ввод инсулина в организм. Текущий курс государственной программы направлен на то, чтобы все жизненно важные лекарственные препараты создавались на отечественных предприятиях. В данном векторе также развивается и производство инсулина.

Актуальная ситуация в России

В свое время от Всемирной организации здравоохранения вышла рекомендация, которая говорит буквально о том, что каждой стране с населением более 50 миллионов человек следует открыть собственные фабрики по изготовлению данного препарата. В противном случае диабетики могут испытывать периодические трудности с приобретением такого необходимого им лекарства, что не является допустимым. В России только одной фармацевтической компании удалось полноценно наладить собственные мощности по производству инсулинов — «Герофарм».

Химическая мелиорация почв: способы и значениеВам будет интересно:Химическая мелиорация почв: способы и значение

Сегодня на рынке продается два вида продукта отечественного изготовления. Инсулины поставляются либо в виде субстанций, либо как лекарственные средства. Последние политические изменения и введение санкций на ввоз иностранной продукции обязали правительство распорядиться о том, чтобы производственные более высокие мощности были развернуты как можно скорее. Кроме того, на территории города Пущина планируется создание целого комплекса, который будет выпускать любые виды гормонов.

Заводы по производству инсулина в России

Возможности замещения импорта

На данный момент пока что определенно рано говорить о полноценном выводе отечественного продукта и его конкуренции с крупными западными компаниями. Однако в течение 15 лет инсулин российского производства вполне способен занять долю от 30 до 40 процентов всех продаваемых гормонов в стране. Первые попытки подобных реформаций начались еще во времена СССР, но выпускаемый в те годы препарат был животного происхождения, а степень его очистки оставляла желать лучшего.

Реорганизация отчасти провалилась в 1990 году по той простой причине, что в стране возникли серьезные финансовые проблемы. Сегодня же небольшие производства постепенно начинают набирать обороты. Многие компании в России предпринимали попытки стабильной поставки продукта в аптеки, но при этом использовали зарубежную субстанцию. В текущих реалиях еще рано надеяться на полноценное замещение импортного инсулина.

Сухостойный период у коров: кормление, особенности, продолжительность и нормы содержанияВам будет интересно:Сухостойный период у коров: кормление, особенности, продолжительность и нормы содержания

Контроль при производстве инсулина

Последние изменения и прогресс

Одно из новых производств планировалось открыть еще в 2017 году. Стоимость конечной продукции должна была быть ниже, чем у зарубежных аналогов. Тем самым компания планировала добиться здоровой конкуренции. Программа была призвана решить множество затруднений, связанных с диабетом в стране, а также поправить финансовое положение.

Кроме того, в Подмосковье собираются построить собственный завод по производству инсулина, где продукт не будет уступать импортным образцам в плане качества. В настоящее время данная фабрика успешно выпускает около 650 кг субстанции каждый год.

В планах государства находится отладка изготовления гормонов как ультракороткого, так и продолжительного действия. Всего насчитывается четыре позиции, которые вскоре должны будут заполнить аптечные прилавки. Для конечного потребителя предложат различные формы средства, включая флаконы, шприцы, ручки одноразового и многоразового применения, а также специальные картриджи.

Рост производства инсулина

Проверка качества выпускаемой продукции

Ученые установили, что самым оптимальным и не вызывающим побочных эффектов гормоном является генно-инженерный инсулин. Его физиологические свойства и качества практически полностью повторяют таковые у природного варианта. Конечно же, прежде всего, были проведены испытания и тестирования, потому как при производстве инсулина контроль качества ставится превыше всего. Научное исследование доказало хороший положительный эффект от применения препарата, достаточный уровень снижения глюкозы в крови и полное отсутствие каких-либо аллергических проявлений при длительном воздействии.

Эксперты заключили, что переход пациентов на новые препараты отечественного изготовления не должен вызвать какого-то дискомфорта и недомоганий. Также перед производством инсулина проводились дополнительные испытания препаратов Ринсулин Р и Ринсулин НПХ. В данном случае исследователи не отметили каких-либо существенных отличий от зарубежных аналогов. Для конечных потребителей самым удобным назвали то, что им не придется, как бы то ни было, менять привычный распорядок приема и дозировки гормона, а также сам способ проведения процедуры.

Томат Лонг Кипер: описание сорта, отзывыВам будет интересно:Томат Лонг Кипер: описание сорта, отзывы

Проверка качества производства инсулина

Описание технологии производства

В процесс входят все основные стадии изготовления любой биотехнологической продукции. Конечный инсулин является кристаллическим. Затем его применяют для разработки инъекционных растворов, которые предназначаются диабетиком первого и второго типа. Всего в технологии производства инсулина можно выделить семь основных этапов, приведенных в списке ниже.

  • Предварительный. Проводятся подготовка и очистка воды, воздуха и производственных помещений, стерилизуется оборудование. Затем создается первичная цепь молекул посредством химического синтеза.
  • Подготовка питательных растворов и клеточной культуры. В живое вещество вводятся нужные гены для выработки требуемого соединения.
  • Процесс культивирования суспензии. Проводится выращивание клеток в специальных биореакторах.
  • Выделение культуры. Отделяется вода, а клетки подвергаются седиментации и фильтрованию для сохранения максимальной целостности.
  • Хромотографическая очистка вещества. Применяются разнообразные методы, включая фронтальный, гельпроникающий и анионообменный.
  • Получение белковой культуры. Синтезируется еще неготовая молекула инсулина.
  • Сублимационная сушка с печи. Также на данном этапе проверяется соответствие продукта стандарту, упаковка, маркировка и отгрузка.
  • Технология производства инсулина

    Преимущества отечественного инсулина

    Ученые планируют применять особую методику при изготовлении препарата. Пока подготавливается технология для масштабного производства генно-инженерного продукта, в то же время проводится строительство новых заводов по производству инсулина в России. Таким образом инфраструктура на данный момент переживает стадию активного роста и развития.

    Отечественный инсулин будет изготавливаться по схеме с полным циклом, что является инновацией в мировой практике. Субстанции же придется либо импортировать у иностранных партнеров, либо производить собственными силами. Скорее всего, оба варианта будут по мере необходимости совмещаться. Текущие исследования проводятся на базе московского Института биоорганической химии РАН в Оболенске. Стоит отметить, что данная организация не налаживает массовое производство, а лишь занимается изучением вопроса для последующего наращивания мощностей в отрасли.

    Преимущества инсулина российского производства

    Особенности изготовления в России

    Планируется также внедрение некоторых прогрессивных технологий. К примеру, для производства инсулина в России тестируются методики сепарации, гель-фильтрации, ферментативной обработки, ренатурации и хроматографической очистки. Современное оборудование на уже функционирующем заводе «Биотехнологии» позволяет упаковывать готовую продукцию в специальные мультидозовые одноразовые емкости, которые принято называть картриджами.

    Специалисты заверяют, что следуют всем международным нормам при производстве лекарственных препаратов. Весь персонал при этом тщательно отбирается и проходит соответствующую проверку практических навыков и теоретических знаний предмета.

    Классификация российского препарата

    Несмотря на особый акцент на генно-инженерном варианте при изготовлении, отечественная методика позволяет двигаться и в остальных направлениях. К примеру, допускается при производстве инсулина использовать его человеческий или биосинтетический генезис. Также ученые исследуют перспективность извлечения нужных веществ из свиней, китов и крупного рогатого скота.

    Полученный инсулин будет отличаться, например, по длительности воздействия, что можно напрямую связать с необходимой частотой приема пациентом. Периодичность суточного применения будет варьироваться от двух до шести раз. Благодаря такой терапии инсулином произойдет полноценная имитация физиологического процесса выделения данного гормона в человеческом организме.

    Виды инсулина на производстве

    Будущее отечественного производства

    Эксперты в отрасли рассказали, что в ближайших планах заменить способ применения препарата диабетиками. Если сегодня практически всегда введение вещества происходит посредством укола, то в будущем такой вариант будет изменен на специальные пластыри или искусственную поджелудочную железу. Разработки, конечно, еще находятся только на бумаге, однако уже сейчас производство инсулина активно развивается.



    Источник